Folge 16: Medizinprodukte Frei Schnauze – Fokus auf Breakthrough Medical Devices

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA.
Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.