Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen Anpassung und Ausblick: Aktuelles aus der EU-Medizinprodukte-Regulierung

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.